Ind 4 Référentiel dossier AMM

Connaissances des généralités sur le développement du médicament

Conna?tre la réglementation pharmaceutique et les notions de normes ICH. Conna?tre le dossier d’AMM (la composition du CTD, les différentes types de soumission, le suivi). Conna?tre les différentes pharmacopées.

Cours magistraux :
- Autorités de santé en relation avec le médicament
- Généralités sur le CTD, Module 3 : substance active et produit fini
- Généralités sur modules 4 et 5
- Normes ICH : Validation analytique, ?tude de stabilité
- Ouvrages de référence : les pharmacopées
- Les procédures de soumission des AMM
- La réglementation concernant les variations en Europe
- Affaires réglementaires post-AMM : Transparence des liens, Charte de la visite médicale, Publicité
- Réglementation des cosmétiques et compléments alimentaires

Travaux Dirigés :
Exploiter les pharmacopées

Conna?tre la réglementation pharmaceutique et les notions de normes ICH. Conna?tre le dossier d’AMM (la composition du CTD, les différentes types de soumission, le suivi). Conna?tre les différentes pharmacopées.